Cobayes humains français : Silence ! On meurt Atteints d’une affection très grave, le syndrome de Lyell, 22 patients de plusieurs hôpitaux français acceptent, en 1995 et 1996, de participer à un essai de médicament. 12 d’entre eux reçoivent le médicament à tester, la thalidomide, tandis que les 10 autres se voient délivrer un placebo, un faux remède sans action spécifique. Après avoir reçu l’avis favorable du CCPPRB (Comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale) Henri-Mondor à Créteil (94) et recueilli le consentement des malades, des médecins ont testé la thalidomide pour soigner cette affection. Très rapidement, les médecins sont confrontés à un taux anormalement élevé des décès : 13 morts sur 22 patients, dont neuf sur quinze pour le seul hôpital Henri-Mondor. Constatant que cette augmentation de mortalité provient du groupe traité par thalidomide (dix décès sur douze traités contre trois sur dix dans le groupe placebo), ils arrêtent l’essai. Le verdict est sans appel : Le traitement par thalidomide a été associé à une augmentation de la mortalité. Les familles des victimes tenues dans l’ignorance En 1998, la revue américaine The Lancet relate les faits. Mais les familles des malades décédés ne sont pas avisées du dénouement de l’expérience. Et aujourd’hui encore les médecins impliqués ne savent pas quel comportement adopter. En prévenant les familles ne risquent-ils pas de violer le secret médical ? Dans l’affaire de l’hôpital Henri-Mondor, les praticiens ont sollicité un avis au plus haut niveau. Le Comité national d’éthique a été saisi et le président du CCPPRB a adressé un courrier à la Direction générale de la santé (DGS) début 1999. Un an après, et malgré une relance, celle-ci n’a toujours pas répondu. Si le grand public a été tenu dans l’ignorance, la communauté scientifique ne pouvait méconnaître cet échec car l’expérimentation en question avait fait l’objet d’une publication dans une revue scientifique internationale. Mais supposons un instant que l’étude en question n’ait pas été publiée, il serait alors possible à des médecins de refaire le même essai avec les mêmes conséquences tragiques. Il n’existe en effet aucune obligation, tant pour celui qui commandite la recherche que pour celui qui l’effectue, de publier ses résultats. Pour la recherche comme pour le patient, cette absence d’obligation entraîne des pertes d’information regrettables. La non-publication des résultats d’essais cliniques est d’abord une tromperie vis-à-vis des patients qui y ont participé, écrit en juin 1999 la revue Prescrire. Ils ont notamment le droit d’être informés des implications éventuelles de ces résultats sur leur propre santé. Chaque année, des centaines de milliers de personnes se prêtent en France à la recherche médicale. La moindre des choses serait qu’elles soient informées des résultats des expérimentations dont elles font l’objet. D’autant qu’un essai ignoré de la communauté scientifique peut être refait inutilement. Une loi qui couvre les labos Lorsqu’un essai a des conséquences dommageables, la personne qui en a souffert, ou sa famille, peut théoriquement faire valoir ses droits à être indemnisée auprès du promoteur, à savoir le laboratoire. La loi sur la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, dite loi Huriet, prévoit en effet l’assurance obligatoire des promoteurs d’essais ainsi que l’indemnisation des victimes et de leurs ayants droit (en cas de décès). Seulement voilà, pour que ces derniers puissent faire valoir ce droit, il faut qu’ils sachent que leur proche décédé fait l’objet d’un essai et que ce dernier a mal tourné. Or ils ne le savent pas forcément et la loi ne prévoit rien sur ce point précis. Toute expérimentation d’un médicament (ou d’une thérapeutique) doit être approuvée par un Comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB). Pour évaluer son bien-fondé et vérifier qu’elle n’a pas déjà été faite, ses promoteurs effectuent d’abord une recherche bibliographique. Encore faut-il que des travaux aient été publiés sur le sujet. Ne pas publier certains essais est aussi un moyen puissant de fausser, parfois gravement, l’estimation du rapport bénéfices/risques des médicaments, écrit encore Prescrire. Les autorités sanitaires devraient exiger la publication des résultats de tous les essais cliniques dont elles ont connaissance, ne serait-ce que sur des bases de données informatiques. La tentation est grande en effet de ne publier que les essais aux résultats positifs. Les résultats négatifs d’essais, dangereusement passés sous silence Ceux qui conduisent les essais pratiquent une sorte d’autocensure lorsque leurs résultats sont négatifs et ne soumettent pas leur travail aux revues scientifiques. De son côté, l’industrie pharmaceutique ne tient évidemment pas à favoriser la publication d’un essai qui risquerait de discréditer sa molécule. Enfin, les journaux médicaux ont tendance eux aussi à privilégier les résultats positifs. Pr Jean-Pierre Boissel, professeur de thérapeutique à la faculté de médecine de Lyon : En passant au crible les recherches effectuées par une grande université américaine, on a pu constater qu’un essai dont le résultat était positif avait trois à quatre fois plus de chances d’être publié. Cette sur-représentation des résultats positifs peut donner une fausse idée de l’efficacité d’un traitement. Selon le docteur Ian Chalmers, directeur du centre Cochrane anglais(1) : Le public devrait avoir accès aux résultats de tous les essais cliniques. Ne pas enregistrer les essais et ne pas en rendre compte est une attitude répréhensible sur le plan scientifique et moral. En France, l’information existe, mais, très souvent, elle n’est pas accessible. Tous les essais sont certes déclarés à l’Agence du médicament et au ministère de la Santé, qui ne peuvent pas les divulguer en raison du secret industriel. Notes (1). Institution présente dans la plupart des pays développés et qui a pour but la transparence des essais thérapeutiques. Pour aller plus loin - Source : Des patients victimes d’un essai qui a mal tourné : Silence coupable à l’hôpital et Silence ! On cherche publiés dans le journal Que Choisir. - Référence : l’article Testeurs humains de médicaments : volontaires ou Cobayes ?. Liens La revue Prescrire : prescrire.org/. ©2003 StopVivisection.info
Posted on: Thu, 24 Oct 2013 22:39:36 +0000
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