El experimento para fármaco cuya venta no está autorizada se realiza en siete hospitales En Hospital Barros Luco intentan experimentar fármaco de Laboratorio Merck con paciente analfabeta PorJuan Pablo Figueroa / Ciper Reportajes de investigación PARTE 3 EL TECNICISMO DE LAS FIRMAS FALTANTES Chile se ha convertido en los últimos años en un destino de alta demanda para la experimentación científica en seres humanos. De acuerdo a los registros del Instituto de Salud Pública (ISP), el estudio del laboratorio Merck es sólo uno de los 858 ensayos clínicos que la autoridad sanitaria ha permitido que se realicen en el país desde 2006 (ver base de datos). La ley que regula la investigación médica, a siete años de su promulgación, aún tiene tan sólo tres páginas y presenta varios vacíos (ver recuadro). Aún así, para proteger a los pacientes de posibles abusos, es clara al establecer como regla básica que “toda investigación científica en un ser humano deberá contar con su consentimiento previo, expreso, libre e informado, o, en su defecto, el de aquel que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley”. El mismo principio está incluido en la Guía de Buenas Prácticas Clínicas, el conjunto de normas internacionales que rigen la investigación científica en personas a nivel mundial. Por eso, cuando el ingeniero Mauricio Vargas –hijo de Rosa Lizana- llegó al hospital y leyó el documento que su madre había firmado, no sólo se asustó sino que también se enfureció. -Mi mamá es analfabeta y no asocia los números con los meses, así que si escribió junto a su firma la fecha “090713”, fue porque se lo dictaron. ¡Si hasta los 40 años nunca ingresó a un colegio! No sabe sumar, restar, multiplicar, dividir, leer ni escribir. Si le pasas cualquier libro en español, alemán, inglés, rumano o francés, para ella es lo mismo: no entiende nada. No está en condiciones de leer ni menos comprender el documento que le hicieron firmar –afirmó a CIPER. Mauricio Vargas pidió hablar de inmediato con los médicos. Primero lo hizo con el jefe de la sala del Hospital Barros Luco donde Rosa estaba internada. Luego con Loreto Rojas, una de las tres doctoras que forman parte del equipo a cargo del estudio. Fue ella quien se acercó a Rosa la mañana del 9 de julio con el formulario de consentimiento. De hecho, su firma también está en la última página del documento de 14 páginas. La doctora Rojas aseguró a CIPER que sí le preguntó a Rosa si sabía leer y escribir y que ella le respondió que “sólo escribía con letra imprenta”. También señaló que le explicó “detalladamente de qué trataba el estudio, ella aceptó y luego firmó el consentimiento de forma totalmente voluntaria”. Y que además, “se le contestaron todas sus dudas”. Eso fue lo que trató de explicarle a Mauricio, pero él estaba demasiado alterado para escuchar. Según la doctora Rojas, “se comportó de una manera muy descortés, con un descontrol absoluto”. En todo caso, Mauricio tenía motivos para alterarse. Apenas leyó el documento, le preguntó a su madre y confirmó que no tenía idea de qué había firmado. Pero además, todo había ocurrido en pocos minutos en la sala donde Rosa estaba internada, por lo que era imposible que la doctora Rojas le hubiera explicado el contenido de las 14 páginas del documento donde aparece su firma al final. Como Mauricio no estaba conforme con las explicaciones de la doctora Loreto Rojas, exigió hablar con la conductora del ensayo, la doctora Sofía Palma. Palma relató a CIPER que intentó explicarle a Mauricio que, en el caso de Rosa Lizana, el proceso de consentimiento informado no se completó: “Nosotros hablamos con él. Pero pensó que su mamá ya estaba incluida porque había puesto su firma en el consentimiento. Sin embargo, ella tenía un tutor legal y en definitiva, el proceso de consentimiento informado no se concluyó, así que la paciente no entró al estudio”. -¿Qué era lo que faltaba para ser incluida? –le preguntamos. -Faltó la firma del ministro de fe y además, en este caso, ella tenía un tutor legal que también debía firmar. El reglamento de la Ley 20.120 establece que en cualquier ensayo clínico, el consentimiento informado “deberá constar en un acta firmada por la persona que ha de consentir en la investigación, por el investigador responsable o principal, en su caso, y por el director del centro o establecimiento donde ella se llevará a cabo, quien, además, actuará como ministro de fe”. Por lo tanto, en estricto rigor, para que Rosa fuera enrolada en el estudio, faltaba la firma del director del Hospital Barros Luco, el doctor Luis Leiva, quien tiene el mandato legal de actuar como garante de que la persona que firma el consentimiento lo haga de forma voluntaria e informada. Y como Rosa tenía un tutor legal (su hija Marcela Vargas), también faltaba su firma. Según la doctora Palma, fue la misma paciente quien les dijo que sus familiares llegarían esa tarde, y fue por eso que dejaron junto a ella una copia del documento: para que lo revisaran juntos durante el tiempo que sea necesario. Que por eso, el proceso de consentimiento informado a veces puede tardar días en concretarse. Además, aseguró que para este estudio, el apoyo de la familia es fundamental, ya que durante los tres meses que dura la investigación, el paciente debe escribir a diario un registro detallado con el estado de sus deposiciones y su temperatura. Algo que Rosa no habría podido hacer por sí sola. A pesar de las explicaciones de la encargada del estudio, hay varias cosas que no cuadran. Para que el director del hospital –o su representante– pudiera garantizar que Rosa Lizana accedía de forma “voluntaria” e “informada” a participar en el estudio, debió haber estado allí, pero eso no ocurrió. Tampoco estaba su tutora legal. Palma reconoce que no haberla esperado ni haberla llamado fue un error. Pero tampoco explica por qué se permitió que una mujer analfabeta firmara el documento. Y menos, por qué la enfermera llegó ese mismo día con los fármacos experimentales para administrárselos a Rosa. De ahí se puede deducir que, finalmente, las firmas que faltan en el papel no son más que un tecnicismo, una formalidad, porque la más importante, la de la paciente que accede a someterse al estudio –como sucedió con Rosa Lizana-, ya estaba puesta en la última página del documento.
Posted on: Fri, 27 Sep 2013 09:17:55 +0000
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