Hepatite C Pill da Gilead funciona melhor , a FDA diz relatório Por Anna Edney - 23 de outubro de 2013 18:12 GMT- 0200 Facebook Compartilhar chilrear LinkedIn Google +1 0 COMENTÁRIOS imprimir FILA Q Gilead Sciences Inc. ( GILD ) s experimental droga da hepatite C , que diminui os efeitos colaterais e reduz a duração do tempo de tratamento é seguro e eficaz contra a doença, disse que os reguladores norte-americanos. O medicamento , sofosbuvir , tem uma avaliação benefício-risco favorável, Food and Drug Administration pessoal disse hoje em um comentário à frente de um 25 reunião de conselheiros para discutir a terapia de outubro A FDA também vai sediar um painel consultivo amanhã para a Johnson & Johnson ( JNJ ) e Medivir AB ( MVIRB ) s hepatite C drogas simeprevir . Gilead , J & J, Medivir , AbbVie Inc. ( ABBV ) e Bristol Myers Squibb Co. estão entre as empresas que trabalham em novos fármacos para a hepatite C que aliviam a carga de tratamentos atuais , que incluem injeções de interferon , que pode causar sintomas semelhantes aos da gripe . O mercado total de fármacos para a hepatite C pode chegar a mais de US $ 100 bilhões ao longo de uma década , de acordo com a Bloomberg Industries. Para alguns pacientes, sofosbuvir fornece a primeira tudo oral, o tratamento com interferão -livres, bem como uma menor duração do tratamento e melhoria do perfil de segurança, em comparação com o padrão actual de cuidados com interferão regime FDA pessoal escreveu no relatório . Sofosbuvir é estimada para gerar US $ 2 bilhões em vendas no próximo ano , de acordo com a média das estimativas de oito analistas compilados pela Bloomberg. Gilead subiram 1,4 por cento, para 69,01 dólares no fechamento em Nova York. As ações da empresa ganharam 88 por cento este ano. Data da Decisão A FDA não encontrou qualquer coração riscos associados com sofosbuvir após Bristol -Myers e Idenix Pharmaceuticals Inc. desenvolvimento descontinuada de medicamentos da mesma classe no ano passado com base em preocupações de segurança cardiovascular . Gilead está procurando a aprovação pela FDA de uma vez por dia sofosbuvir combinados para a maioria dos pacientes com interferão peguilado e ribavirina, um outro comprimido de chamada , os quais constituem a espinha dorsal do tratamento actual para o vírus como parte de um regime que podem durar tanto quanto 48 semanas. Sofosbuvir pode reduzir o tempo de tratamento de 12 semanas. Da J & J simeprevir recebe tratamento até 24 semanas. O FDA está prevista para decidir se aprova sofosbuvir em 8 de dezembro, e por simeprevir 27 de novembro Para a maioria dos pacientes actual interferão e ribavirina são combinados com a Merck & s e Victrelis Vertex Pharmaceuticals Inc. ( VRTX ) Co. s Incivek . Victrelis , Incivek e da J & J simeprevir são inibidores da protease que batalha o genótipo 1 da hepatite C , a forma mais comum da doença. Sofosbuvir é o primeiro de uma nova classe de medicamentos chamados inibidores da polimerase nucleotídeo e é eficaz em todos os seis genótipos de hepatite C . população de pacientes Cerca de 4 milhões de americanos têm a doença , que pode causar cirrose hepática , de acordo com o National Institutes of Health. A doença pode ser transmitida através de sangue infectado ou fluidos do corpo , mais comumente através da partilha de seringas por usuários de drogas. Cerca de 70 por cento dos pacientes com hepatite C Estados Unidos carregam a infecção genótipo 1 . Gilead estudaram uma combinação all- oral de sofosbuvir e ribavirina para o genótipo 2 e genótipo 3 pacientes e uma combinação com interferon peguilado e ribavirina para pacientes com os outros genótipos , incluindo um , que não tenham sido tratados anteriormente . Sofosbuvir combinada com interferon peguilado e ribavirina por 12 semanas curados de 90 por cento dos pacientes com genótipos 1,4,5 e 6 , que não haviam sido tratados antes, Gilead disse . Pessoal FDA encontrados dados sobre pacientes com genótipos 5 e 6 são insuficientes para determinar a dosagem porque Gilead só estudou 7 total de pacientes com esses tipos de hepatite C. novos Dados Este é um programa de dois ou três estágios, John McHutchison , vice -presidente sênior da terapêutica de doenças hepáticas em Gileade, disse em uma entrevista . Esta é a primeira aprovação. Gilead está pesquisando uma combinação all- oral de sofosbuvir e outro Gilead droga ledipasvir a companhia espera chegar ao mercado cerca de um ano depois de si sofosbuvir . Sofosbuvir parece ser o futuro de muitos desses regimes tudo orais altamente eficazes , disse McHutchison . Trabalhadores da FDA recomendou ontem potenciais utilizadores simeprevir ser selecionados para uma mutação genética chamada polimorfismo Q80K que torna o medicamento ineficaz. Sem tal sugestão foi feita em relação sofosbuvir . Dados de um estudo de fase intermédia em uma combinação de simeprevir e sofosbuvir com ou sem ribavirina está previsto para ser lançado no início de novembro na Associação Americana para o Estudo da conferência anual do Fígado em Washington , DC Para contatar o repórter nesta história: Anna Edney em Washington em [email protected] Para contactar o editor responsável por essa história : Reg Gale em [email protected] Mais notícias : ciência
Posted on: Sat, 26 Oct 2013 03:02:22 +0000
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