Los resultados positivos de ensayos ATX-MS-1467 en la esclerosis múltiple recidivante (03/09/13) Apitope anunció la finalización con resultados positivos de la segunda Fase I del ensayo clínico de ATX-MS-1467. El examen de los resultados de MRI (nueva Di-s y el total de Gd mejora de las lesiones) demostró una disminución significativa en el número de lesiones cerebrales de mejora del contraste (CEL) en pacientes con recaída esclerosis múltiple tratados mediante inyección intradérmica de ATX-EM-1467. El mismo efecto no se observó en el grupo dosificado por vía subcutánea. Estos resultados alentadores ahora tendrán confirmación en ensayos de fase II apropiadas. Finalización del estudio junto con estos datos de MRI basados positivos permite Merck Serono, la división biofarmacéutica de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, con quien Apitope está desarrollando ATX-MS-1467 , para desarrollar planes para la Fase II en adelante. Dr. Keith Martin, CEO de Apitope declaró: "Estamos muy contentos de haber completado con éxito un ensayo clínico difícil, con resultados positivos Los resultados de este ensayo en pacientes con EM recidivante seguir construyendo sobre los datos positivos de nuestro primer estudio y proporcionar más apoyo clínico. . para el enfoque Apitope para el tratamiento de condiciones autoinmunes graves " Prof. David Wraith, OSC y Fundador Apitope añaden: "inmunoterapia específica de antígeno está diseñado para corregir el desequilibrio inmunológico que causa la enfermedad autoinmune sin inducir la inmunosupresión no específica que causa tanta frecuencia efectos secundarios inaceptables. Hasta ahora este enfoque ha demostrado ser muy eficaz en modelos experimentales, pero ha sido lento para progresar en la clínica. Es, por lo tanto, un gran paso adelante que el enfoque está demostrando ser tan bien tolerado con principios signos de posible eficacia, como lo demuestran los resultados de dos ensayos clínicos de apítopo en MS. " ATX-MS-1467 es un potencial nuevo tratamiento que se desarrolló con el objetivo de trabajar con el sistema inmune para tratar la causa subyacente de la enfermedad, en lugar que sólo el tratamiento de los síntomas o la supresión de todo el sistema inmune, restablecer el equilibrio inmunológico. Ya se ha completado con éxito un ensayo de fase I de ensayos clínicos en seis pacientes con secundaria progresiva MS (SPMS). En base a estos resultados preliminares alentadores, una segunda fase I de ensayos clínicos se ha completado para evaluar la seguridad de los ATX-MS-1467, así como los parámetros biológicos, en un total de 43 pacientes con EM recidivante. El objetivo principal del reciente ensayo fue la seguridad y la tolerabilidad, según la evaluación de los efectos adversos y las exploraciones de MRI, así como criterios de valoración secundarios para identificar los primeros signos de eficacia. Revisión de los datos de resonancia magnética mostró una disminución significativa en las lesiones nuevas;. Un indicador temprano de la eficacia potencial Apitope está desarrollando ATX-MS-1467 con Merck Serono, líder del mercado en el tratamiento de la EM. Bajo los términos del acuerdo entre las dos partes, Apitope fue el responsable de esta Fase I de ensayos clínicos de ATX-MS-1467. Merck Serono será responsable de todas las actividades de desarrollo en el futuro desde el inicio de los ensayos clínicos de fase II. Fuente: MarketWatch autor Business Wire 2013 (03/09/13)>
Posted on: Tue, 03 Sep 2013 07:59:05 +0000
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