NIH HHS News Release Logo Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) niaid.nih.gov PARA SU PUBLICACIÓN INMEDIATA Miércoles, 31 de julio 2013 Contacto con los medios: Hillary Hoffman o Linda Huynh (301) 402-1663 [email protected] Saltar Content Marketing Comparte esto:someterse a facebook Tweet it submit to reddit someterse a StumbleUpon someterse a Google + La terapia para la vasculitis severa muestra eficacia a largo plazo Estudio financiado por NIH encuentra que Rituximab es tan eficaz como la terapia estándar, requiere tratamiento menor duración La administración del fármaco rituximab una vez por semana durante un mes, ofrece los mismos beneficios que los 18 meses de la terapia inmunosupresora diaria en personas con formas graves de vasculitis o inflamación de los vasos sanguíneos, un estudio reciente. Investigadores de la Red de Tolerancia Inmune (ITN), un grupo internacional de ensayos clínicos financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), encontró que el rituximab es tan efectivo como el tratamiento estándar en inducir y mantener la remisión de la enfermedad. Los hallazgos aparecen en la edición del 01 de agosto del New England Journal of Medicine. Además de estos importantes resultados, la versión en línea de este estudio es el primero que contiene enlaces directos a TrialShareExternal Políticas del Sitio Web , un nuevo análisis de los datos y el intercambio portal desarrollado y gestionado por el ITN. El sitio web proporciona acceso a los datos brutos del estudio y análisis estadísticos, lo que permite a los investigadores a volver a analizar los datos y desarrollar nuevas hipótesis. Al escribir estas líneas, casas TrialShare datos de ocho estudios clínicos ITN. El estudio actual incluyó a participantes con graves granulomatosis con poliangeítis, antes conocido como la granulomatosis de Wegener, y poliangeítis microscópico. En los Estados Unidos, aproximadamente 6.000 personas son diagnosticadas con estas enfermedades cada año. Los que sufren de estos raros anticuerpos autoinmunes enfermedades denominado anti-citoplasma de los neutrófilos (ANCA) asociada a vasculitis, producen anticuerpos que atacan las células inmunes llamadas neutrófilos, que causa inflamación en las pequeñas y vasos sanguíneos de tamaño mediano. Esto conduce a potencialmente mortal daño en los órganos, en particular en las vías respiratorias, los pulmones y los riñones. El tratamiento estándar actual, desarrollada hace cuatro décadas por el director del NIAID, Anthony S. Fauci, MD, y sus colegas, y posteriormente modificado por otros investigadores, implica un tratamiento de tres a seis meses de ciclofosfamida más esteroides a diario, seguido de azatioprina diaria. Este régimen de medicamentos se ha convertido estas enfermedades otrora mortales en las enfermedades crónicas en las que la mayoría de las personas pueden lograr la remisión, a pesar de la recaída es común. "Esta nueva estrategia de tratamiento para ayudar a los pacientes con vasculitis ANCA asociados a lograr y mantener la remisión duradera es un acontecimiento muy esperado," dijo el Dr. Fauci. "Además, damos la bienvenida a la utilización de TrialShare compartir los datos derivados de la investigación financiada con fondos públicos para aumentar la transparencia, facilitar la colaboración entre los científicos y acelerar el ritmo de los descubrimientos". Rituximab reduce la fuente del cuerpo de las células cree que es responsable de la producción de ANCA. Rituximab es un enfoque más específico que el actual estándar de atención, lo que implica la inmunosupresión no específica con efectos secundarios potencialmente graves. Para probar la seguridad del fármaco y la eficacia en las personas con estas enfermedades, los investigadores dirigidos por ITN Ulrich Motas, MD, de la Clínica Mayo, Rochester, Minnesota, y John Stone, MD, MPH, del Hospital General de Massachusetts, Boston, divididos aleatoriamente 197 los participantes del ensayo en dos grupos. Un grupo recibió rituximab intravenosa una vez por semana durante un mes. El otro recibió la atención estándar de tres a seis meses de tratamiento diario con ciclofosfamida, seguida por dosis diarias de la azatioprina. Ambos grupos recibieron placebos, y todos los participantes en el ensayo siguieron la misma pauta de tratamiento con esteroides. La dosis de esteroides se redujo gradualmente, y los que entraron en remisión dejó de recibir esteroides después de seis meses. En 2010, los investigadores informaron que, después de seis meses, el 64 por ciento de los que recibieron rituximab no tenía signos de actividad de la enfermedad, en comparación con 53 por ciento de los cuidados estándar dado. Con base en estos resultados, la Administración de Alimentos y Drogas en abril de 2011 aprobó rituximab en combinación con esteroides para el tratamiento de la granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópico. Rituximab también está aprobado por la FDA para el tratamiento de linfoma no Hodgkin, leucemia linfocítica crónica y artritis reumatoide. En el estudio actual, los investigadores siguieron a los participantes del ensayo para un año adicional para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de rituximab. Después de 18 meses, el rituximab continuó a ser tan eficaz como el régimen estándar, con 39 por ciento de los participantes que recibieron rituximab y 33 por ciento de los que recibieron la atención estándar sin mostrar signos de enfermedad activa. No hubo diferencias importantes entre los dos grupos en duración media de remisión o en la frecuencia y severidad de las recaídas. Los eventos adversos, como la infección, se produjo a un ritmo similar en ambos grupos durante los 18 meses. "En particular, los pacientes que alcanzaron la remisión rituximab plazo de seis meses no recibieron inmunosupresión adicional por más de un año", dijo Daniel Rotrosen, MD, director de la División de Alergia, Inmunología y Trasplante de NIAID. "La reducción de la necesidad de fármacos inmunosupresores es de gran beneficio para el paciente, lo que reduce el riesgo de posibles efectos secundarios graves a largo plazo como el cáncer, la infertilidad y la infección." Para las 101 personas que entraron en el estudio con enfermedad recidivante, rituximab inicialmente fue más eficaz que la terapia estándar para inducir y mantener la remisión. Después de 12 meses, el 49 por ciento de los que recibieron rituximab permaneció libre de actividad de la enfermedad, en comparación con el 24 por ciento de los que la terapia estándar dado. Después de 18 meses, los investigadores encontraron que la tasa de recaída sigue siendo menor en el grupo de rituximab, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa. La mayoría de las personas tratadas por vasculitis asociadas a ANCA, eventualmente sufren recaídas, independientemente de si reciben la terapia con rituximab o ciclofosfamida basada. "El riesgo de recaída después de remisión inducida por el tratamiento es una realidad de estas enfermedades autoinmunes crónicas," dijo el Dr. Motas. "Los datos de este estudio sugieren que la repetición del tratamiento intermitente con rituximab podría ser un método más eficaz de control de la enfermedad a largo plazo que la inmunosupresión al día para los pacientes que están en un alto riesgo de recaída." El ITN realizó este trabajo bajo NIH número de contrato N01AI15416. Genentech y Biogen Idec también proporcionaron apoyo financiero parcial. Apoyo adicional fue proporcionado a los investigadores individuales y los sitios clínicos por el Centro Nacional para el Avance de las Ciencias de traslación y el Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel, Componentes de NIH, y por la Fundación para la Artritis. El identificador de ClinicalTrials.gov para el Rituximab estudio para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener y poliangeítis microscópica (RAVE) es NCT00104299 . # # # Referencias: U Motas et al . La eficacia de los regímenes de inducción de remisión para la vasculitis asociada a ANCA. New England Journal of Medicine DOI: 10.1056/NEJMoa1213277 (2013). Piedra JH et al . Rituximab frente a ciclofosfamida para la inducción de la remisión en la vasculitis asociada a ANCA. New England Journal of Medicine DOI: 10.1056/NEJMoa0909905 (2010). NIAID realiza y apoya la investigación en el NIH, en los Estados Unidos y en todo el mundo-para estudiar las causas de las enfermedades infecciosas e inmunitarias, y desarrollar mejores medios de prevención, diagnóstico y tratamiento de estas enfermedades. Los comunicados de prensa, hojas informativas y otros materiales relacionados con NIAID están disponibles en el sitio Web de NIAID en niaid.nih.gov . Acerca de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) : NIH, la agencia de investigación médica de la nación, incluye 27 institutos y centros y es un componente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU.. NIH es la principal agencia federal realización y apoyo de la investigación médica básica, clínica y traslacional, e investiga las causas, tratamientos y curas para las enfermedades comunes y raras. Para obtener más información sobre los NIH y sus programas, visite nih.gov .
Posted on: Mon, 05 Aug 2013 14:13:41 +0000
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