# Palestras Técnicas - ISPE no Rio de Janeiro - 29-10-2013 Abordagem: Palestra 1 Integração do setor de Validação de Sistema Computadorizados e TI Tiago Rolim – Novartis Objetivo da palestra: Abordagem do tema de integração dos setores de VSC e TI na fase de operação do ciclo de vida dos sistemas computadorizados, considerando os itens: Treinamento/Educação, Documentação, Auto inspeção, Gerenciamento de Configuração, Controle de mudança, Gerenciamento de problemas e incidentes, Gerenciamento de segurança, backup and recovery, Disaster Recovery and Business Continuity, Qualificação de Infraestrutura de TI. Palestra 2 Vulnerabilidades escondidas – Cibernéticas e humanas . Utilizando técnicas avançadas de descoberta e formalização do conhecimento. Guilherme Neves – DoutorNet Analise de riscos , como incluir as ameaças cibernéticas. Porque o tratamento dos riscos cibernéticos em redes de automação tem que ser diferentes das redes corporativas. Gestão do conhecimento apoiando o levantamento de processos para validação de sistemas. Palestra 3 Análise de Risco na Validação de Sistemas Computadorizados de acordo com o GAMP 5. Marcelo Rocha de Carvalho – Engenews Introdução à Análise de Riscos. Análise de Riscos com ênfase na elaboração de Especificação de requisitos. Manutenção dos riscos: Controle de Mudanças e Desvios/NCs Gerenciamento de Riscos versus Análise de Riscos. Palestra 4 Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental em Indústrias Farmacêuticas, publicado pela ANVISA em 2013. Luiz Alberto Torres – Engenews Principais alterações e exigências; Ensaios recomendados e frequência; Manutenção e operação de salas limpas. Público Alvo: • Palestra 1 • Profissionais de Validação de Sistemas Computadorizados, Tecnologia da Informação e Utilidades. • Palestra 2 • Gestores , Departamento da Qualidade, industrial , TI , validação e estudantes. • Palestra 3 • Profissionais de Validação, da Garantia da Qualidade, do Controle de Qualidade, da Produção, da TI, da Engenharia e de escritórios de projetos. • Palestra 4 • Profissionais das seguintes áreas: • Garantia da Qualidade; Controle de Qualidade; Produção; Engenharia e Manutenção Local: Rio de Janeiro – RJ Data: 29-10-2013 Horário: 7h30min às 13h Palestrantes: Palestra 1 Tiago Rolim - Novartis 10 anos de experiência na Industria farmacêutica com foco em TI e Garantia da Qualidade Graduado em Tecnologia de Redes de Computadores Pós-graduando em Gestão de Negócios pela FDC Certificado como auditor em Validação de Sistemas computadorizados na Novartis - Suíça Palestra 2 Guilherme Neves - DoutorNet Computadores , pós graduado em Segurança da informação pela UFRJ, Mestrando em Sistemas de apoio a negócios na UNIRIO, especialista em investigação digital forense e testes de invasão de redes. Autor do livro : Segurança em redes industriais: Análise de vulnerabilidades, gerência de ataques e erros, evitando catástrofes. Palestra 3 Marcelo Rocha de Carvalho - Engenews Consultor em Validação de Sistemas Computadorizados em Laboratórios Farmacêuticos em atendimento às normas da ANVISA RDC 17 e 59 e FDA CRF part 11, em prol da integridade e confiabilidade de sistemas ERP, MRP, CRM, MMS, SCADA, PLC+IHM, EDMS, CRM, BMS, equipamentos de produção e laboratórios. 20 anos de experiência em desenvolvimento e implantação de sistemas no segmento farmacêutico. Experiência em startup de plantas fabrís. Implementação de boas práticas de TI diversos clientes para suportar as atividades de validação de sistemas. Experiência Gerenciamento de Projetos e em Escritórios de Projetos. Facilitador em mapeamento de processos e elaboração de URS com ênfase análise de riscos. Pós-Graduado no Núcleo de Computação Eletrônica da UFRJ em Desenvolvimento de Aplicações. Facilitador em treinamentos de Validação de Sistemas e Análise de Riscos. Palestra 4 Luiz Alberto da Rocha Torres - Engenews Engenheiro Eletricista Industrial formado pelo CEFET RJ, Administrador de Empresas formado pela Fund. Téc. Educ. Souza Marques, Pós Graduado em Engenharia de Segurança do Trabalho formado pela UERJ, Pós Graduado em Estratégia e Gestão Empresarial formado pela Universidade Gama Filho, Trabalhou como Diretor Técnico da Pharmaplan do Brasil, Consultor na certificação dos sistemas de HVAC GSK, e Gerente de Engenharia da Ind. Quím. e Farm. Schering Plough., Prof. do Curso de Pós graduação de Tecnologia Ind. Farmacêutica da UFRJ e do ICTQ. Desde 2004 vem ministrando cursos regularmente para a ANVISA, e VISAS estaduais sobre a RDC 17 de 2010 e RDC 67 de 2007. Atualmente é Diretor Técnico da Engenews Engenharia Farmacêutica. Observações: Vagas limitadas. Coffee break será servido aos participantes. A ISPE se reserva o direito de confirmar o evento mediante número mínimo de 10 participantes. Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Estacionamento não incluso. VAGAS LIMITADAS! 11 3758-1779 [email protected]
Posted on: Mon, 21 Oct 2013 18:00:00 +0000