dott. Marino ANDOLINA Trieste 29/10/2013 pediatra-immunologo ab. Clivo Artemisio 5 34127 TRIESTE [email protected] Per quanto riguarda Legalità e terapia con cellule staminali Offro alcune considerazioni. Personalmente ritengo che l’Autorità Giudiziaria avrebbe motivo di indagare se negli ultimi anni non siano state boicottate due leggi dello Stato e che a seguito di ciò alcune persone abbiano subito danni o perso la vita. DM 5/12/2006 Tale decreto della ministra Turco, reiterato da Fazio nel 2008, permette di trattare con cellule pur sottoposte a manipolazione “rilevante” in deroga alla Direttiva Europea, pazienti in pericolo di vita o di aggravamento irreversibile. Non viene imposto alcun tipo di laboratorio purchè esista un’esperienza consolidata in tale campo. Si prevedono due successivi allegati da parte dell’AIFA e dell’Istituto Superiore di Sanità. Il primo, dell’AIFA, risente delle conoscenze dell’epoca e contiene errori significativi nella definizione delle terapie considerate “consolidate” (alcune mai riuscita ad alcuno al mondo, ignorate quelle realmente consolidate); il prof. Eusebi nel suo parere proveritate chiarisce che in caso di pericolo di vita queste indicazioni possono essere superate. L’ISS nel 2008, in una fase in cui riteneva che il DM 2006 stesse per decadere (reiterato qualche mese più tardi da Fazio) suggerisce in “Requisiti di qualità farmaceutica” di applicare tout court la Direttiva Europea e quindi laboratori di classe farmaceutica (GMP). Nella prima pagina viene però prudentemente premesso, in grassetto, che tali suggerimenti sono facoltativi, essendo la Qualità Farmaceutica” raggiungibile con altre idonee misure. Dopo il parere proveritate del prof. Eusebi, dopo la comunicazione del prof. Rasi secondo cui il DM 2006 era ancora in vigore per attività limitate agli ospedali pubblici, dopo un’autorizzazione (pur non richiesta dal DM) del dottor Tomino dell’AIFA, l’ospedale di Brescia firmava un accordo di collaborazione con la Fondazione Stamina e iniziava a trattare i primi dodici pazienti. Da segnalare che nello stesso ospedale opera in qualità di dirigente il presidente dell’AIFA. Dopo sei mesi un’ispezione di NAS e AIFA interrompeva l’attività con motivazioni che facevano riferimento alla violazione dello stesso DM 2006. Omettendo alcuni rilievi facilmente contestabili (assenza di controlli di qualità e sterilità, che non sono stati prelevati per quanto esistenti) il punto principale era il fatto che il laboratorio era di tipo trapiantologico (pressione positiva di aria filtrata) cosiddetto GLP, e non di tipo farmaceutico (GMP). Il riferimento era quindi il documento dell’ISS che suggeriva il laboratorio GMP, ma premetteva che bastava raggiungere la “qualità farmaceutica”. Tale qualità era stata raggiunta dal laboratorio dell’ospedale anche grazie al comunicato stampa 173 del Ministero della Salute che dichiarava che le cellule sequestrate a Brescia erano “pronte per qualsiasi uso terapeutico”. Il blocco dell’attività con cellule staminali, superato in parte con sentenze di giudici civili, ha causato dei decessi. Legge 57/13 Il Parlamento ha votato una legge che prevede una sperimentazione clinica con cellule staminali manipolate secondo la metodica Stamina, finanziando il progetto con tre milioni di euro. E’ stata prevista la nomina di una commissione scientifica che avrebbe dovuto seguire il progetto nelel varie fasi. Come da ricorso al TAR del Lazio, la maggior parte dei membri della commissione nominata dal ministro Lorenzin, pur avendo firmato una dichiarazione in cui escludono un conflitto di interesse, aveva manifestato pubblicamente la propria contrarietà al metodo. Il direttore dell’AIFA Pani aveva addirittura espresso una valutazione negativa anche sulla stessa sperimentazione dopo la sua nomina (le notizie apparse sulla rivista Nature sono “dinamite sul progetto di sperimentazione”). Da rilevare che su Nature ara stato tempestivamente pubblicato che Stamina aveva plagiato una biologa ucraina, che in realtà era dipendente di Vannoni, e poi aveva attribuito a Stamina due decessi di bambini trattati a Trieste con una metodica differente e cellule coltivate a Monza. La commissione ha quindi definito “pericolosa” tale terapia in quanto: 1) le cellule potevano trasferire una malattia virale, per quanto i donatori siano abitualmente testati come tutti i donatori di sangue e midollo per ogni malattia trasmissibile 2) la sospensione cellulare poteva, derivando da un prelievo di midollo osseo, essere contaminata da frammenti di osso, non considerando che solo le cellule staminali, aderenti alla plastica, sopravvivono in un mese di coltura e due lavaggi alla settimana che escludono qualsiasi contaminante 3) le ripetute iniezioni lombari potrebbero provocare una malattia infiammatoria devastante per il cervello. Oltre che a rilevare che tale malattia non è nota nell’uomo, e che le cellule staminali hanno il precipuo effetto anti-infiammatorio (vengono usate per curare la sclerosi multipla), non si può negare che dopo centinaia di iniezioni effettuate a Brescia non ci sia stato nemmeno un effetto collaterale, come anche dichiarato dal direttore generale dell’ospedale. I trapianti di midollo nella leucemia prevedono una mortalità da procedura mai inferiore al 10%. Per le malattie mortali per cui si suggerisce la terapia con staminali pare non accettarsi un rischio indefinito, certo inferiore all’uno per mille. Per tali motivi io ritengo che due leggi di questo Stato siano state boicottate con motivazioni inconsistenti. Le morti che sono succedute a questi atti andrebbero imputate a coloro che hanno agito in tale senso. Marino Andolina
Posted on: Tue, 29 Oct 2013 09:29:59 +0000
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