MONITOR STUDII CLINICE Scopurile principale ale funcţiei: Să garanteze calitatea informaţiilor culese pe parcursul studiilor clinice prin asigurarea monitorizării centrelor de investigatori (iniţieri locale sau regionale, vizite de monitorizare, închideri de centre) conform reglementărilor şi procedurilor în vigoare. Principalele sarcini de îndeplinit: - Realizarea vizitelor de preselecţie şi de iniţiere a centrelor de investigatori; - Implicarea în submiterile administrative, dacă este cazul; - Urmărirea metodologiei de desfăşurare a studiului, cu implementarea măsurilor necesare pentru menţinerea ratei de recrutare stabilită în planul studiului; - Monitorizarea studiilor – compararea CRF (Formular de raportare al cazului) cu foaia de observatii (SDF); respectarea protocolului /evidenta materialelor studiu; - Agrearea cu investigatorul a listei de clarificari standard; - Compilarea dosarului Sponsor&Investigator; - Respectarea normelor de buna practica clinica şi a procedurilor interne de lucru; - Raportarea evenimentelor adverse severe; - Stabilirea acordului financiar cu investigatorul; - Colectarea formularelor de raportare a cazului şi trimiterea acestora către Data Management; - Traducerea de documente referitoare la studiu, dacă este cazul; - Responsabil activitate arhivare pentru studiile alocate; - Întocmirea rapoartelor de monitorizare şi a situaţiilor referitoare la statusul studiilor clinice; - Responsabil de verificarea respectării procedurilor şi reglementărilor la nivelul centrelor de studiu; - Comunicarea permanentă cu centrele de studiu: asigurarea unei comunicări telefonice regulate, informarea centrelor despre evoluţia/ statusul studiului; - Redactarea rapoartelor lunare în timp util; - Implicarea în organizarea de şi participarea la întâlnirile referitoare la proiect (Investigator Meeting, kick-off meeting, etc). Educaţie: - Ideal: absolvent Medicină, Farmacie sau Biologie. Experienţă (Competenţe): - Ideal: Cel puţin 2 an de experienţă în activitatea de monitorizare clinică; - Cunoştinţe de limba engleza – scris si vorbit fluent; - Abilităţi foarte bune de lucru cu calculatorul. Comunicare (Nivel / Natură): - Contacte interne: Toate funcţiile în organizaţia românească; - Contacte externe: medici investigatori implicaţi în studii clinice. Aptitudini sociale: - Extern: Va construi în primul rând relaţii cu medicii. Bune abilităţi de comunicare si relaţionare. Comentarii: - Persoană organizată, orientată spre activitatea de studii clinice, cu atitudine pozitivă; - Spirit de echipă, să fie flexibil(ă) şi productiv(ă). Responsabil proiect recrutare : Mirela GRIGORE : [email protected]
Posted on: Mon, 11 Nov 2013 13:06:42 +0000
Trending Topics
Recently Viewed Topics
© 2015